ANITEX Medical Components
EN DE PL DA
Anmod om tilbud

Komponentleverandør · Sprøjtestøbning og montage · Polen (EU)

Præcisions­produktion til medicinal­industrien

Pålidelig produktion. Dokumenteret kvalitet. Europæisk fremstilling. Komponenter og delmontager efter din specifikation — under dit kvalitetssystem.

Anmod om tilbud Drøft dit projekt

Anitex er komponentleverandør. Vi producerer efter din dokumentation; certificeringen af udstyret forbliver hos dig.

Illustration: typiske plastkomponenter til medicinsk udstyr
Illustration: typiske plastkomponenter til medicinsk udstyr
sprøjtestøbemaskiner
33
lukkekraft
22–600 t
i drift siden
1983
  • ISO 9001ISO 9001:2015, certificeret siden 2022
  • Tekniske polymererPC, PC/ABS, PP, PA (+GF) · CoC/CoA-dokumentation
  • BatchsporbarhedRåvarelot → produktionsbatch → forsendelse
  • Produktion i EULgota ved Kłobuck, Schlesien — samme tidszone som Danmark
  • 40+ års erfaring (siden 1983)
  • ISO 9001-certificeret
  • Produktion i EU
  • NDA tilgængelig
  • Prototype → serieproduktion

01Anvendelser

Hvad vi producerer

Plastkomponenter og delmontager til:

  • Kabinetter til medicinsk udstyr

    Kabinetter til medicinsk udstyr

    Klasse A-overflader, materialer der tåler desinfektionsmidler

  • Komponenter til diagnostisk udstyr

    Komponenter til diagnostisk udstyr

    Dæksler, rammer og funktionsdele efter din tegning

  • Dele til laboratorieudstyr

    Dele til laboratorieudstyr

    Tekniske dele i PC, PC/ABS, PP, PA (+GF)

  • Komponenter til rehabiliteringsprodukter

    Komponenter til rehabiliteringsprodukter

    Bærende og synlige dele, fra prototype til serievolumen

  • Komponenter til engangsudstyr

    Komponenter til engangsudstyr

    Dele uden krav om renrumsproduktion, efter din tegning

  • Delmontage og komponentintegration

    Delmontage og komponentintegration

    Montage af støbte dele og indsatser, pakket efter din instruktion

Dette er anvendelser af de komponenter, vi leverer — ikke færdigt medicinsk udstyr.

02Kapacitet i tal

Kapacitet

Maskinpark, værktøj, materialer og måleteknik — de tal, din leverandørvurdering spørger om.

  • Sprøjtestøbning

    22–600 t

    lukkekraft

    33 maskiner · Welltec, Haitian, Wittmann Battenfeld, Yizumi · årgang 2003–2021

  • Værktøjsafdeling

    8

    værktøjsmaskiner

    3 CNC-bearbejdningscentre, 2 sænkgnistmaskiner, trådgnistmaskine, planslibemaskine, CNC-drejebænk

  • Værktøj

    Eget værktøjsværksted

    værktøjsfremstilling

    Udvikling, vedligehold og reparation af forme — kundeejede forme serviceres internt

  • Materialer

    PC · PC/ABS · PP · PA (+GF)

    tekniske polymerer

    Forarbejdet efter din materialespecifikation · CoC/CoA til hvert lot

  • Produktionsskala

    Prototype → serie

    produktionsskala

    Prøvekørsler, pilotserier og serieproduktion efter afkaldsplaner

  • Kvalitetskontrol

    100%

    dokumenteret kontrol af hver batch

    CMM-måling, 3D-scanning, målerapport med hver levering

Maskinpark

Sprøjtestøbemaskiner fra 22 t til 600 t og værktøjsafdelingen — alt på fabrikken i Lgota.

Welltec TTI-22HSE · 22 t lukkekraft
Welltec TTI-22HSE · 22 t lukkekraft
Wittmann Battenfeld SmartPower 350/3400 · 350 t
Wittmann Battenfeld SmartPower 350/3400 · 350 t
Welltec 500SeII · 500 t
Welltec 500SeII · 500 t
Welltec TTI-600SE · 600 t
Welltec TTI-600SE · 600 t
Wemas VZ-1250 · vertikalt bearbejdningscenter, værktøjsafdeling
Wemas VZ-1250 · vertikalt bearbejdningscenter, værktøjsafdeling
GF Agie Charmilles FORM P 600 · sænkgnistning, værktøjsafdeling
GF Agie Charmilles FORM P 600 · sænkgnistning, værktøjsafdeling
Agie Charmilles FORM 30 · sænkgnistning, værktøjsafdeling
Agie Charmilles FORM 30 · sænkgnistning, værktøjsafdeling
Agie Charmilles CUT 30 P · trådgnistning, værktøjsafdeling
Agie Charmilles CUT 30 P · trådgnistning, værktøjsafdeling

03Proces + status

Medical Quality

Det, der er på plads i dag — dokumenteret og gentageligt.

Proces: fra forespørgsel til levering

  1. 01

    Forespørgsel (RFQ)

    Tegning, 3D-data, volumen. Svar inden for 48 timer.

  2. 02

    Teknisk gennemgang

    DFM, materialevalg, værktøjskoncept.

  3. 03

    Værktøj

    Udvikling og vedligehold af forme.

  4. 04

    Validering

    FAI / PPAP-ISIR. IQ/OQ/PQ efter dine protokoller.

  5. 05

    Produktion

    Frigivet proces under change control.

  6. 06

    Kvalitetskontrol

    CMM-rapporter, dokumenteret kontrol af hver batch.

  7. 07

    Levering

    CoC/CoA og batchdata med forsendelsen.

  • Batchsporbarhed Råvarelot → del → forsendelse.
  • Materialedokumentation CoC / CoA.
  • Førsteprøvegodkendelse FAI / PPAP-ISIR.
  • Målerapporter CMM.
  • Change control Ingen ændring af materiale, proces eller værktøj uden din skriftlige godkendelse.
  • Validering Klar til IQ/OQ/PQ efter dine protokoller.
  • Reklamationer 8D-procedure.

Certificeringsstatus

  1. På plads

    ISO 9001:2015

    Certificeret siden juni 2022 · certificeringsorgan Q&R Polska (PCA-akkrediteret) · omfang: konstruktion og produktion af sprøjtestøbte dele; konstruktion og fremstilling af sprøjtestøbeforme, stanseværktøjer og andet værktøj; montage af delmontager af plastkomponenter og mekanismer.

    Download certifikat (PDF)

Ikke omfattet i dag: ISO 13485-certificering, renrumsproduktion, biokompatibilitetstest. Certificeringen af udstyret forbliver hos kunden.

Hvorfor Anitex?

Vi har 43 års procesdisciplin fra krævende industriprojekter og ledig produktionskapacitet. Vores første kunder inden for medicinsk udstyr får prioriteret kapacitet og direkte opmærksomhed fra ledelsen. Certificeringen af udstyret forbliver hos dig — vores opgave er en gentagelig, dokumenteret proces.

04Referenceprojekter

Afprøvet i krævende brancher. Samme disciplin — nu til medicinsk udstyr.

Tre anonymiserede projektprofiler fra industriel serieproduktion — repræsentative eksempler på volumen, værktøj og kontrolregime.

Todelt styringskabinet (industriautomation)

Todelt styringskabinet (industriautomation)

Materiale
PC/ABS, flammehæmmet UL 94 V-0, struktureret overflade VDI 3400 Ref. 27
Årlig volumen
120.000 sæt/år (bund + låg), afkald hver 2. uge
Værktøj
2 kundeejede forme, enkeltkavitet, 160 t- og 220 t-maskiner, vedligeholdt internt
Tolerancer
±0,05 mm på pakningsnoten, ±0,15 mm generelt (DIN 16742 TG 5)
Kvalitetskontrol
100 % visuel kontrol, lære på pakningsnoten for hver batch, CMM-stikprøve efter ISO 2859-1 (AQL 1,0), målerapport med hver levering
Levering
Tyskland (Bayern), 24 timers transit, returemballage
Ventilatorhjul med ringhus (ventilationsanlæg)

Ventilatorhjul med ringhus (ventilationsanlæg)

Materiale
PA6 GF30, varmestabiliseret, messingindsats i navet
Årlig volumen
140.000 ventilatorhjul/år + 140.000 ringe/år
Værktøj
Hjul: kundeejet 2-kavitetsform med balanceret varmkanal; ring: enkeltkavitet, 160 t-maskiner
Tolerancer
Navboring ±0,03 mm, slag på vingespidser ≤0,2 mm
Kvalitetskontrol
100 % visuel kontrol, udtrækstest af indsats pr. batch, CMM-stikprøve, afbalanceringskontrol på førsteprøve og ved hvert værktøjsskift
Levering
Østrig, ugentligt, i bakker med mellemlæg
Ribbeforstærket bærebakke, 500 × 380 mm (industriudstyr)

Ribbeforstærket bærebakke, 500 × 380 mm (industriudstyr)

Materiale
PP-copolymer, 20 % talkumfyldt (PP-T20), UV-stabiliseret
Årlig volumen
100.000 stk./år
Værktøj
Kundeejet enkeltkavitetsform, 4-punkts varmkanal, 600 t-maskine (Welltec TTI-600SE)
Tolerancer
±0,3 mm over 500 mm, planhed ≤1,0 mm
Kvalitetskontrol
100 % visuel kontrol, planhedskontrol på referenceplade hvert skift, CMM-stikprøve pr. batch, vægtkontrol ±1 %
Levering
Nederlandene, to fulde lastbiler om måneden

05Mennesker

Hvem driver dit projekt

Navngivne kontaktpersoner, ikke et ticketsystem.

Anitex-fabrikken, Lgota ved Kłobuck, Polen
Anitex-fabrikken, Lgota ved Kłobuck, Polen

Nearshoring i EU: produktion i det sydlige Polen, 1–2 dages lastbiltransport til Danmark og Sverige. Korte forsyningskæder, samme tidszone, engelsk- og tysktalende projektteam, fleksible batchstørrelser.

06Forespørgsel

Start dit produktionsprojekt til medicinsk udstyr

Send os din tegning. Inden for 48 timer fortæller vi dig, om og hvordan vi kan producere den.

Upload CAD eller tegning (valgfrit)

    NDA tilgængelig, før der deles dokumentation.

    Dine data bruges kun til at behandle denne forespørgsel. Privatlivspolitik

    07Indkøber-FAQ

    Det, indkøbere spørger om først

    Har I ISO 13485?

    Ikke endnu. Vi er certificeret efter ISO 9001:2015 (siden 2022) og producerer under dit kvalitetssystem og din kvalitetsaftale.

    Har I et renrum?

    Nej — vores fokus er komponenter uden krav om renrumsproduktion.

    Hvem certificerer udstyret?

    Kunden. Vi leverer komponenter og delmontager efter specifikation med fuld dokumentation: CoC/CoA, FAI / PPAP-ISIR, målerapporter, batchsporbarhed. Anitex er ikke fabrikant af det medicinske udstyr.

    Hvordan fungerer change control?

    Enhver foreslået ændring af materiale, proces eller værktøj forelægges dig skriftligt før gennemførelse. Intet ændres uden din skriftlige godkendelse. Efter godkendelse dokumenteres ændringen, og de berørte egenskaber kontrolleres igen.

    Bygger I jeres egne værktøjer?

    Ja. Vores eget værktøjsværksted bygger, vedligeholder og reparerer formene: CNC-bearbejdningscentre, sænk- og trådgnistning, planslibning, CNC-drejning.